Evidenz & Compliance

Höchste Standards. Konzentration auf die Versorgung.

Unsere Produkte werden in Deutschland entwickelt und getestet — unter strengen regulatorischen und qualitätssichernden Rahmenbedingungen, im Einsatz in der gesamten EMEA-Region.

ISO 13485

Qualitätsmanagement

G-BA

Konform

DSGVO

By Design

Zertifizierungen & Standards

Regulatorische Rahmenbedingungen, in denen wir arbeiten

Jedes Produkt, das wir ausliefern, erfüllt oder übertrifft die nachfolgenden Anforderungen. Wir übernehmen die Compliance-Arbeit, damit unsere Partner sich auf das Wesentliche konzentrieren können.

ISO 13485

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass jeder Prozess — vom Design bis zum Deployment — die Anforderungen an die Medizinprodukteherstellung erfüllt.

DSGVO-Konformität

Datenschutz

Datenschutz ist von Grund auf in unsere Architektur integriert — nicht nachträglich angehängt. Wir erfüllen die EU-Datenschutz-Grundverordnung vollständig.

IEC 62304

Software-Lebenszyklus

Unsere Softwareentwicklung folgt der IEC 62304 und deckt den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software ab — von der Planung bis zur Wartung.

G-BA-Qualitätssicherung

QS-V TmHi

inCareNet HF erfüllt die G-BA-Qualitätssicherungsanforderungen für Telemonitoring bei Herzinsuffizienz und ist damit in Deutschland voll abrechnungsfähig in der Regelversorgung.

HL7 / FHIR

Interoperabilität

Unsere Systeme basieren auf internationalen Standards für Interoperabilität im Gesundheitswesen und gewährleisten eine nahtlose Integration in bestehende klinische Infrastrukturen.

Datensicherheit

Sicherheit ist das Fundament unseres Handelns.

Patientendaten gehören zu den sensibelsten Informationen überhaupt. Sicherheit ist in jede Schicht unserer Architektur eingebaut.

  • Hosting in DeutschlandZertifizierte Cloud-Infrastruktur unter deutscher Jurisdiktion.
  • Ende-zu-Ende-VerschlüsselungAlle Daten verschlüsselt bei Übertragung und Speicherung.
  • Rollenbasierte ZugriffskontrollenGranulare Berechtigungen über alle Plattformen und Einrichtungen.
  • Regelmäßige SicherheitsauditsRoutinemäßige Penetrationstests und unabhängige Sicherheitsprüfungen.
  • Incident-Response-VerfahrenFormale Prozesse für schnelle Erkennung und Behebung.

Unser Versprechen

Patientendaten bleiben in Deutschland.

Zertifizierte Cloud-Infrastruktur in Deutschland — unter deutschem Recht, deutschen Datenschutzstandards und regelmäßigen Drittanbieter-Audits. Die Daten Ihrer Patienten verlassen nie die Jurisdiktion.

  • DSGVO by Design
  • Hosting in Deutschland
  • Ende-zu-Ende verschlüsselt
  • Rollenbasierter Zugriff